HBV-Risiko bei Hepatitis-C-Medikamenten

Silver Spring/Maryland – Häufig auftretende Fälle latenter HBV- Reaktivierung (Hepatitis B) die durch die Behandlung von Hepatitis C mit direkt antiviral wirkenden Medikamenten (DAA) herbeigeführt werden, haben die US Gesundheits- und Arzneimittelbehörde FDA dazu veranlasst, DAA- Medikamente mit einer entsprechenden Warnung kennzuzeichnen. Die FDA-Behörde stützt ihre Maßnahme auf 24 Fälle, in denen eine HBV- Reaktivierung im Zeitraum vom 22. November 2013 und 18. Juli 2016 nachweislich aufgetreten ist. Entsprechende Meldungen setzen sich aus Fachpublikationen und UAW-Meldungen zusammen. Die aufgetretenen Fälle halten sich gemessen an der Verordnung dieser Medikamente gering. Dennoch ist die tatsächliche Gefahr, die mit den Komplikationen zusammenhängt, bedingt durch die fehlende Meldepflicht nicht konkret einzuschätzen. Denn zwei der 24 Patienten sind laut FDA gestorben, ein weiterer benötigte in Folge der Komplikationen eine Lebertransplantation. Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die das Problem ebenso kennt, hat eine Prüfung über den Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) eingeleitet. Das Auftreten der Reaktivierung konnte im Durchschnitt auf den 52. Tag nach Therapiebeginn festgelegt werden. Konkrete Anhaltspunkte oder Hinweise, die ein Herbeiführen der HBV- Reaktivierung erklären könnten, fehlen bislang.